新型冠状病毒(2019-COV)疫苗Ⅰ期临床试验
〖壹〗、重组新型冠状病毒（2019-COV）疫苗（腺病毒载体）已进入Ⅰ期临床试验阶段 ，首批参与者完成接种 ，研发整体进展顺利，若后续临床试验顺利推进，疫苗有望在较短时间内进入市场应用。Ⅰ期临床试验的启动与参与者接种情况根据公示内容 ，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的Ⅰ期临床试验已正式启动 ，且第一批参与者已完成接种注射 。
〖贰〗 、中国团队（秦川团队领衔等多单位合作）于5月6日在世界顶级学术期刊《科学》（Science）上发表了全球首个新冠疫苗动物实验结果，显示开发的纯化灭活新冠病毒候选疫苗安全有效 。
〖叁〗 、在陈薇团队研发重组新型冠状病毒（2019-COV）疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验之后 ，中国疫苗研发的又一项新突破。尤其是抗体的研发 ，将对重症患者的救治以及消灭传染病具有重要的意义。抗体药物和疫苗究竟有什么不同，为什么疫苗研发要进行动物试验？今天我们来了解一下 。
中和抗体阳转率100%!全球首个新冠灭活疫苗受试者全部产生抗体
〖壹〗、国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示 ，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100% ，所有受试者均产生抗体，且疫苗接种后安全性好 ，无一例严重不良反应 。临床试验基本情况此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲 、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。
〖贰〗 、国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示 ，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%，且疫苗接种后安全性好 ，无一例严重不良反应 。
〖叁〗、在疫苗接种后 ，所有受试者均产生了高滴度抗体 。这一结果意味着，疫苗能够有效刺激人体免疫系统产生针对新冠病毒的特异性抗体，从而提供免疫保护。中和抗体阳转率达100 尤为值得一提的是 ，按照0 ，28天程序接种两剂疫苗后，中和抗体阳转率达到了100% 。
疫情发展过程时间轴
疫情发展过程时间轴概述如下：疫情初期发现 2019年12月31日：世卫组织中国国家办事处首次获悉 ，在中国湖北省武汉市发现了病因不明的肺炎病例 。病例报告与调查 2019年12月31日至2020年1月3日：中国方面共向世卫组织报告了44例病因不明的肺炎病例 ，所有病例发生在2019年12月8日至2020年1月2日期间。
新冠疫情时间线时间轴简洁版：2019年12月1日：武汉出现首例不明原因肺炎病例 。2020年1月23日：武汉封城，实施严格的进出管控措施 。2020年2月5日：钻石公主号邮轮在日本横滨港停靠 ，意大利游客下船后返回意大利 ，成为全球疫情扩散的重要节点。
人类历史上的大瘟疫时间轴及相关信息如下：雅典大瘟疫（公元前430年-公元前427年）：波及雅典及其周边地区，导致近1/4至1/2的雅典居民死亡 。此次瘟疫对雅典的军事和社会结构造成毁灭性打击 ，间接影响了伯罗奔尼撒战争的走向 。
疫情期间临床试验随访要求的变化探讨
〖壹〗 、疫情期间临床试验随访要求的变化需在保障受试者权益 、确保数据有效性和安全性检测合规性之间寻求平衡 ，具体调整需结合方案设计、非面诊可行性及药品发放流程综合评估。
〖贰〗 、疫情期间，临床试验领域也出现新契机 ，远程监查 、网上伦理审查、邮件上报SAE 、远程在线办公系统等新方式逐渐兴起 ，为项目管理带来新可能。PM应认识到危机中的机遇，以积极无畏的姿态面对挑战，推动项目朝着既定目标前进 。
〖叁〗 、按严重程度分类重要（严重）方案偏离：严重影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性 。例如某慢性阻塞性肺病项目需要排除结核阳性患者 ，受试者未进行结核检验就已入组并用药 ，补测后若发现患者结核检验结果为阳性，则属于重大PD。重要PD一般需要在临床总结报告中进行报告 。
〖肆〗 、过往临床试验采取100%源数据验证（SDV）方式审核质量 ，成本高且效率低 ，新版GCP鼓励在保证数据完整 、真实的前提下，采用RBM模式 ，全面监查关键指标和流程 ，对重要环节进行风险评估和有效监查，降低申办方监查成本 。
有疫情先有啥感觉
〖壹〗、有疫情感染的初期临床表现个体差异比较大 ，有些患者可以表现为发热 ，咳嗽等典型的症状。也有一些患者仅仅类似于普通感冒，可以表现为流鼻涕 ，打喷嚏 ，咽痛，头痛，肌肉酸痛等相关的症状 。对于有新型冠状病毒肺炎相关接触史的患者 ，如果出现上述任何的症状 ，都需要进行积极的排查，排除新型冠状病毒肺炎的可能 。
